彭洋怎么挂号 https://jbk.familydoctor.com.cn/bjbdfyy_ys_12560/7月3日，国家药品监督管理局发布了最新一期药品飞行检查通报。哈尔滨三联药业股份有限公司(证券名称：哈三联)在药品跟踪检查计划中，被检查发现存在注射用长春西汀现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致的问题。
具体表现为：
一、注射用长春西汀处方与注册工艺中处方辅料用量不一致。原申报处方中，注射用长春西汀(规格：30mg)辅料甘露醇用量为每支mg，现行处方中为每支75mg。二、注射用长春西汀(规格：30mg)现行工艺与注册工艺相比，在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。
对此，根据相关规定，国家药品监督管理局责成黑龙江省食品药品监管局收回该企业相关药品GMP证书，并对其违法违规行为依法调查处理。
药品违规生产GMP证书被收，哈三联回应对业绩无影响
据了解，哈三联主要从事化学药品制剂的研发、生产和销售，公司于年9月22日在深交所上市。
百度百科显示，此次检查中被发现违规生产的注射用长春西汀，适应症为脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。
要知道，在年的年报中，哈三联还信誓旦旦地表达了自家的“质量优势”，称：
公司始终秉承“企业和患者的生命就在产品质量中”的质量理念，严格按照GMP要求组织生产，有效利用质量风险管理工具，建立覆盖全过程的质量管理体系;采用先进的生产和检验设备，不断提升质量人员专业化素质，持续提高质量管理水平，充分保证产品质量的可靠性、稳定性和先进性，有效防控产品质量风险，确保产品质量安全。凭借多年来公司卓越的质量管理工作，报告期内，公司被评为“第二届哈尔滨市市长质量奖提名奖”称号。
同时，在哈三联年报中的培训计划中，GMP相关培训也被列为首条培训要求。
4日午间，哈三联发布公告称，注射用长春西汀(规格：30mg)近三年销售收入金额分别为21.90万元、23.59万元、26.60万元，注射用长春西汀(规格：30mg)销售收入金额占公司合并报表营业收入的比例分别为0.%、0.%、0.%，对公司整体业绩影响较小。
需要说明的是，哈三联的年报中，未披露每款药品的销售情况。
昨天(4日)下午五点，蓝鲸致电哈三联想就此事了解一些情况，问题包括：
注射用长春西汀对患者用药是否有影响?如果有影响，可能会涉及多少患者?GMP证书被收回，是否会影响其他药品的销售?未来有没有一些整改措施?
但工作人员称已下班，第二天可答复。
今天上午(5日)，蓝鲸接到了哈三联第三方公关公司的电话，简单沟通后，哈三联向蓝鲸发来了采访回复。
但采访回复对患者用药问题等留言问题只字不提，只称相关产品对业绩影响较小，事项正在进一步调查中，等待后续公告。
质量管理缺失，该优先“信仰”投资者还是患者?
一位某知名大学化学工程与技术学院制药工程专业副教授对蓝鲸表示，GMP证书被收回单指注射用长春西汀(规格：30mg)这一款药品，意味着药企失去了生产该药的资质，需停产停售进行整改，待重新审核符合规定后可继续取得GMP证书。
另外，因为药企每个生产车间可能会生产不同种类的药品，若生产注射用长春西汀的车间还生产其他药品，那么其他药品的生产质量情况理应也要被调查。因此，相关药品的生产和销售多少会受到影响。
副教授还表示，注射用长春西汀处方与注册工艺中处方辅料用量不足三成，会导致疗效不佳，对患者本身影响不大;但药品在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致，则会威胁到药品的安全卫生质量。和口服药等不同，注射用长春西汀属于滴注用药，药剂直接进入人体血管中，若药品本身安全质量不过关，对患者的病情可能会有一定的影响。所以企业有责任为这批药品对患者有无利害关系进行调查，在发现问题时及时召回。
哈三联年报显示，神经系统类和心脑血管类药品属于公司布局的主要品类。据了解，注射用长春西汀所针对的疾病脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等也较为常见。
蓝鲸注意到，在哈三联年报披露的主要产品中，注射用盐酸川芎嗪、注射用利福霉素钠、注射用细辛脑、注射用氯诺昔康、注射用炎琥宁、注射用骨肽这六款产品的辅料均含有甘露醇。
那么问题来了，如果说注射用长春西汀用量不足是为了节约成本的话，那么这六款药品是否也存在用料不足的情况呢?
实际上，哈三联近年来业绩增长迅猛，根本不差钱。
年-年，公司实现营业收入分别为4.91亿元、6.01亿元、6.82亿元、7.22亿元、7.61亿元、11.49亿;净利润分别为0.80亿元、1.04亿元、1.47亿元、1.66亿元、1.75亿元、1.81亿元;经营活动产生的现金流量净额分别为1.23亿元、1.67亿元、1.16亿元、2.01亿元、2.31亿元、2.23亿元。
一季度报告显示，该季度营收4.72亿，与同期相比，上涨.24%。
截止年12月31日，哈三联的资产负债率为15.97%;截止今年一季度，哈三联还有3个亿的货币资金。
为节约成本而减少辅料用量，怎么也说不过去。至于这六款药品与注射用长春西汀是否属于同一生产线，或是其他药品同样有违规生产的情况，还需等待有关部门的进一步调查结果。
不管怎么说，蓝鲸认为，作为药企中的上市公司，发生了违规生产事件，第一时间首先要昭告天下的是违规药品的是否会对患者造成影响，是否有召回或整改计划等，优先对患者负责;而非为了稳定股价只说明事件对业绩的影响。
图片来源：东方IC
哈三联也说过，质量管理是企业的生命线。若断了这根线，才是一切崩塌的开始……（蓝鲸财经贾祺）
